投资要点：

　　2008年10月8日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。此前，云南6名患者在使用该药品后出现严重不良反应，其中3人死亡。A股市场中，天士力和康缘药业的产品包括中药注射剂，今日早盘康缘药业一度跌停。因为三聚氰胺毒奶事件刚发生不久，又发生药品不良反应事件，资本市场对此比较敏感。

　　06年鱼腥草不良反应事件后国家组成了专家鉴定委员会，启动了中药注射剂再评价工作。并在2007年12月颁布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，新规的出台使得中药注射剂的门槛大大提高，对优势企业有利。

　　本次康缘药业被“误伤”从逻辑上讲并不合理：刺五加和康缘的热毒宁根本就是两种药物配方，完达山和康缘根本就是两家公司，不同的配方在不同的质量控制标准下生产，产品是不具可比性的。数据是最好的证明：经过江苏省不良反应检测中心1.2万例临床实验证明：热毒宁对于治疗上呼吸道感染总有效率99.3%、不良反应率0.38%，比一般化学药不良反应率4%低了很多。热毒宁漂亮数据的背后，得益于1、董事长萧伟是中药博士，对行业理解深刻，热毒宁的成分：

　　青蒿、金银花、栀子，其配方的药物种类少，单方不容易过敏2、公司从产品原料筛选到生产工艺的各个步骤都用指纹图谱来检测。因此，当刺五加事件导致康缘下跌，这属于“误杀”，给买入带来机会。

　　刺五加是30多年的老品种，此次是在2个批次中发现问题，我们认为这是个别公司的个别产品出现问题，我们将密切跟踪后续报道。药物追求的终极目标是更有效，注射剂起效快、效果好，中药注射剂是中药现代化的必由之路。认为“中药注射液就不应该存在”是因噎废食并且极端的主张。

    背景：剂型是指药物制剂的形态。目前我国中药剂型有40多种，既有汤、丸、散、膏、丹、酒、胶、露等传统剂型，又有片剂、冲剂、针剂、胶囊剂、气雾剂等现代剂型。根据给药途径的不同又可分为：口服、注射、局部用药三种。其中，口服是可经过胃肠吸收而作用于全身，是最安全方便和最常用的方法，注射剂的注射方法主要有皮下、肌内、静脉、鞘内等数种。静脉滴注用药量可较大，且奏效迅速，常用于某些急救情况。此次刺五加事件就是静脉用药出现问题。

　　事件经过：2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液,并密切关注该药品不良反应，（刺五加注射液是由五加科植物刺五加制成的供静脉滴注的中药注射剂，用于治疗暂短性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。）

　　黑龙江完达山药业始建于1961年，有着47年历史。主要产品是刺五加和双黄连系列产品。刺五加等药品生产已有30多年。完达山药业已在全国召回由卫生部、国家食品药品监督管理局公布的两个批号刺五加注射液产品，包括已销售未使用的产品。国家、省以及地方药监部门组成的调查组已进驻完达山药业进行调查，目前尚未得出最后结论。

　　评论：

　　因为三聚氰胺毒奶事件刚发生不久，又发生药品不良反应事件，资本市场对此比较敏感。我们从以下几个角度来讨论这个问题：

　　1、历史上曾经发生过这类不良反应事件吗？国家是如何处理的？目前中药注射液的质量标准如何？一个好的中药注射液应该是怎样的？

　　中药注射剂出现不良反应并不是第一次。06年由于可能引发严重的不良反应，SFDA对葛根素注射液、鱼腥草注射液等中药注射剂频频叫停，数百家相关生产企业停产。此后国家组成了专家鉴定委员会，启动了再评价工作。并在2007年12月6日颁布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（此前是1999年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》），在新《要求》中，化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等广受诟病的问题都可望解决。比如中药注射剂的成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，所以给中药注射剂的制备和质量控制带来一定困难，而在新《要求》中，就对成分有明确规定：注射剂中所含成分应基本清楚;应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究;有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%;多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%。这意味着粗提物不能再做注射剂了，必须是经过纯化的天然产物，比以往的规定严格了很多。此外，新《要求》还首次对辅料作出了详细的规定，对于非临床研究、临床试验等均有了更细化的规定，对中药注射剂质量标准和稳定性研究都有具体规定，其中原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂还要求研究建立指纹图谱。

　　我们的看法是：国家已经历过类似事件，在长时间反思后已出台相关办法（实际上，康缘董事长萧伟博士是新草案的起草委员之一，是坚决要求提高中药注射液标准的启动方）。现在转型期，在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，其质量标准不可避免地留下当年技术发展水平的“烙印”，水平参差不齐。目前是如何坚决执行国家要求的问题。新规的出台使得中药注射剂的门槛大大提高，对优势企业有利。我们认为一个好的中药注射液应该符合2个标准：1、其配方的药物种类少，单方不容易过敏2、公司从产品原料筛选到生产工艺的各个步骤都用指纹图谱来检测，保证出厂产品合格。

　　2、刺五加事件对康缘有多大影响？

　　本次康缘药业被“误伤”从逻辑上讲并不合理：刺五加和康缘的热毒宁根本就是两种药物配方，完达山和康缘根本就是两家公司，不同的配方在不同的质量控制标准下生产，产品是不具可比性的。数据是最好的证明：经过江苏省不良反应检测中心1.2万例临床实验证明：热毒宁对于治疗上呼吸道感染总有效率99.3%、不良反应率0.38%，比一般化学药不良反应率4%低了很多，热毒宁漂亮数据的背后，得益于1、董事长萧伟是中药博士，对行业理解深刻，热毒宁的成分：青蒿、金银花、栀子，其配方的药物种类少，单方不容易过敏2、公司从产品原料筛选到生产工艺的各个步骤都用指纹图谱来检测。因此，当刺五加事件导致康缘下跌，这属于“误杀”，给买入带来机会。

　　3、刺五加事件如何定性：是个别公司的个别产品有问题，还是中药注射剂就不应该存在？

　　刺五加是30多年的老品种，此次是在2个批次中发现问题，我们认为这是个别公司的个别产品出现问题，我们将密切跟踪后续报道。药物追求的终极目标是更有效，注射剂起效快、效果好，中药注射剂是中药现代化的必由之路。认为“中药注射液就不应该存在”是因噎废食并且极端的主张。